Μετά τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα των προκαταρκτικών μελετών, η Johnson & Johnson ξεκινά το τελευταίο στάδιο κλινικών δοκιμών του εμβολίου της για τον κοροναϊό.
Αν και το εμβόλιο είναι μερικούς μήνες πίσω σε σχέση με τις άλλες δοκιμές Φάσης ΙΙΙ που πραγματοποιούνται στις ΗΠΑ, οι κλινικές δοκιμές της Johnson & Johnson θα είναι και οι μεγαλύτερες, αφού η εταιρεία σκοπεύει να εμβολιάσει 60.000 συμμετέχοντες. Και το πειραματικό εμβόλιο ενδέχεται να έχει σημαντικά πλεονεκτήματα σε σχέση με ορισμένους ανταγωνιστές του, σύμφωνα με τους ειδικούς. Δεν χρειάζεται να αποθηκεύεται σε θερμοκρασίες κάτω του μηδενός, ενώ ενδέχεται να απαιτείται μόνο μια δόση του, αντί για δύο.
«Θα ήταν υπέροχο αν είχαμε κάτι μόνο με μια δόση», τονίζει η Δρ. Τζούντιθ Φάινμπεργκ, αντιπρόεδρος για την ιατρική έρευνα στο Πανεπιστήμιο της Δυτικής Βιρτζίνια, η οποία δεν εμπλέκεται στη μελέτη.
Μόνο μια κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ, που συγκρίνει τις επιδράσεις του εμβολίου με εκείνες ενός πλασέμπο μπορεί να κρίνει αν μία και μόνο δόση ήταν όντως αποτελεσματική, εξηγεί η Φάινμπεργκ. Όμως αν λειτουργήσει, αυτό θα επιταχύνει πολύ τις προσπάθειες κάμψης της πανδημίας.
«Το πραγματικό ζήτημα είναι ο χρόνος», συνεχίζει, μιλώντας στους New York Times. «Είμαστε αναγκασμένοι να εμβολιάσουμε πολλούς ανθρώπους, πολύ γρήγορα».
Οι δοκιμές ξεκίνησαν τη Δευτέρα. Σε συνέντευξη τύπου την Τρίτη, ο Δρ. Πολ Στόφελς, επικεφαλής επιστήμων της Johnson & Johnson, ανέφερε ότι η εταιρεία μπορεί να είναι σε θέση να κρίνει αν το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό μέχρι το τέλος της χρονιάς. Η εταιρεία σύντομα θα αναρτήσει στο διαδίκτυο αρχείο με τα δεδομένα των αρχικών φάσεων των δοκιμών, όπως είπε.
Το πειραματικό εμβόλιο της Johnson & Johnson χρησιμοποιεί έναν αδενοϊό για να μεταφέρει ένα γονίδιο του κοροναϊού στα ανθρώπινα κύτταρα. Το κύτταρο στη συνέχεια παράγει πρωτεΐνες κοροναϊού, όχι όμως και τον ίδιο τον ιό. Αυτές οι πρωτεΐνες δυνητικά προετοιμάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει αργότερα μια λοίμωξη από τον ιό.
Τα εμβόλια αδενοϊών αποθηκεύονται στο ψυγείο, δεν χρειάζονται όμως κατάψυξη, σε αντίθεση με τα δύο πιο υποσχόμενα εμβόλια, της Moderna και της Pfizer που στηρίζονται σε τμήματα γενετικού υλικού, του mRNA. Η απαίτηση για κατάψυξη θα μπορούσε να δυσχεράνει τη διανομή αυτών των εμβολίων, ιδιαιτέρως σε μέρη που δεν διαθέτουν προηγμένες ιατρικές εγκαταστάσεις.
Τα εμβόλια της Moderna και της Pfizer απαιτούν επίσης δύο δόσεις, που χορηγούνται με απόσταση μερικών εβδομάδων, γεγονός που περιπλέκει πολύ τα πράγματα.
«Εννοώ, απλώς σκεφτείτε το σε σχέση με τον εαυτό σας: Πόσο πιο εύκολο θα σας ήταν να πάτε σε έναν τοπικό γιατρό ή στο τοπικό φαρμακείο μια φορά και να τελειώνετε;», εξηγεί ο Δρ. Ντάνιελ Μπάρουχ, ιολόγος στο Ιατρικό Κέντρο Beth Israel Deaconess.
Ο Δρ. Μπάρουχ ηγήθηκε της ανάπτυξης εμβολίων αδενοϊών στις αρχές της δεκαετίας του 2000. Η Johnson & Johnson αγόρασε τη μέθοδο και τη χρησιμοποίησε για να παράγει εμβόλια για τον Έμπολα, τον HIV, τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό και τον Ζίκα.
Μέχρι στιγμής, 100.000 άτομα έχουν λάβει εμβόλιο αδενοϊού σε κλινικές δοκιμές για αυτές τις τέσσερις ασθένειες, χωρίς να παρουσιαστούν σοβαρές παρενέργειες.
Το εμβόλιο της Johnson & Johnson για τον Έμπολα εγκρίθηκε από την Ευρώπη τον Ιούνιο. Αντιθέτως, ο σχεδιασμός των άλλων τριών εμβολίων κοροναϊού που δοκιμάζονται στις ΗΠΑ δεν έχει μέχρι στιγμής εγκριθεί για την πρόληψη καμίας ασθένειας. (Διαφορετικό είδος αδενοϊού χρησιμοποιείται στο εμβόλιο της AstraZeneka, οι δοκιμές για το οποίο έχουν σταματήσει στις ΗΠΑ εξαιτίας ανησυχιών για την ασφάλειά του).
Έχοντας συνηθίσει η έρευνα για τα εμβόλια να κινείται με αργούς ρυθμούς, ο Δρ. Μπαρούχ έχει εντυπωσιαστεί από τους τελευταίους οκτώ μήνες ακατάπαυστης δουλειάς για το εμβόλιο κοροναϊού.
«Είναι πραγματικά καταπληκτικό», δήλωσε σε συνέντευξή του. «Δεν θα πιστεύαμε ποτέ ότι μπορεί να γίνει τόσο γρήγορα».
Ο Δρ. Μπαρούχ και οι συνάδελφοί του πραγματοποίησαν έναν αριθμό από πειράματα σε ζώα για να κατανοήσουν τον τρόπο με τον οποίο το εμβόλιο ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα για να καταπολεμήσει τον ιό. Σε ένα άλλο καίριο πείραμα, τα αποτελέσματα του οποίου δημοσιεύθηκαν τον Ιούλιο, ανακάλυψαν ότι το εμβόλιο έδινε σε μαϊμούδες αρκετά αντισώματα ώστε να προστατευτούν από μια πιθανή λοίμωξη.
Μετά τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα σε ζώα, η Johnson & Johnson ξεκίνησε μικρές κλινικές δοκιμές ασφάλειας σε ανθρώπους, γνωστές ως δοκιμές Φάσης Ι/ΙΙ. Ο Δρ. Στόφελ δήλωσε ότι μια ανάλυση σε 395 εθελοντές δεν διαπίστωσε καμία σοβαρή παρενέργεια, ενώ παρήγαγε ενθαρρυντικά επίπεδα αντισωμάτων ακόμη και μετά από μία μόνο δόση.
«Μια δόση θα μπορούσε να είναι αρκετή για να προστατέψει τους ανθρώπους για πολύ καιρό», είπε χαρακτηριστικά.
Οι δοκιμές Φάσης Ι/ΙΙ μετρά την ανοσολογική απόκριση, όμως δεν μπορεί να κρίνει αν το εμβόλιο προστατεύει πράγματι από τον ιό. Ο Δρ. Μπαρούχ σημείωσε ότι μια μόνο δόση του εμβολίου παρήγαγε ένα επίπεδο αντισωμάτων στους ανθρώπους που στα πειράματά του είχε αποδειχθεί αρκετό για να προστατεύσει τις μαϊμούδες.
Η εταιρεία σχεδιάζει να εμβολιάσει έως και 60.000 ανθρώπους, 18 ετών και άνω, για την Φάση ΙΙΙ των δοκιμών στις ΗΠΑ, την Αργεντινή, τη Βραζιλία, τη Χιλή, την Κολομβία, το Μεξικό, το Περού και τη Νότια Αφρική.
Η δοκιμή είναι περίπου διπλάσιου μεγέθους σε σχέση με τις υπόλοιπες που έχουν πραγματοποιηθεί ως τώρα στις ΗΠΑ. (Την περασμένη εβδομάδα, η Pfizer ανακοίνωσε ότι σκοπεύει να αυξήσει τη δοκιμή της στους 44.000 ανθρώπους, ενώ αρχικά είχε προγραμματιστεί για 30.000).
Ο Δρ. Μπαρούχ δήλωσε ότι το μεγαλύτερο εύρος μπορεί να προσφέρει καλύτερη εικόνα της ασφάλειας του εμβολίου και να περιορίσει τον χρόνο που απαιτείται για να κριθεί η αποτελεσματικότητά του.
Ταυτόχρονα, η Johnson & Johnson θα πραγματοποιήσει μικρότερη δοκιμή, χρησιμοποιώντας διπλή δόση εμβολίου.
Όμως ο Δρ. Μπαρούχ προειδοποίησε ότι τα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙΙ δεν μπορούν να προκαθοριστούν χρονικά. Αν η δοκιμή πραγματοποιηθεί σε περιοχές με σχετικά λίγα κρούσματα, θα χρειαστεί περισσότερος καιρός μέχρι να κολλήσουν αρκετοί άνθρωποι κοροναϊό, και να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Η Novavax και η Sanofi αναμένεται επίσης να ξεκινήσουν κλινικές δοκιμές.
Πηγή: www.nytimes.com
